维立志博-B(09887.HK)：PD-L1/4-1BB双特异性抗体获IND批准，进军mCRC高度未满足临床需求领域

新时空（newtimespace.com）讯：南京维立志博生物科技股份有限公司（股份代号：9887）发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局（「国家药监局」）药品审评中心（「CDE」）已批准其自主研发的候选药物维利信TM（PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗转移性结直肠癌（「mCRC」）的新药临床试验申请（「IND」）。

公告显示，该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信TM联合用药治疗mCRC的安全性及有效性。此里程碑标志着维利信TM在消化道肿瘤领域的适应症拓展迈出重要一步，公司免疫治疗版图从胆道癌（BTC）、胃癌（GC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）进一步延伸至结直肠癌（CRC）这一临床需求高度未满足的癌种。

公告介绍，mCRC治疗难度大，预后极差，患者5年生存率不足13%。尽管免疫疗法已在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）亚型中取得突破，但该部分患者仅占mCRC的5%左右，而对于余下约95%的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）患者，传统免疫检查点抑制剂临床获益有限，一线及二线标准治疗仍然是化疗联合靶向治疗，临床亟待更有效的治疗选择。

维利信TM可同时阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激通路。通过此双重作用机制，维利信TM旨在恢复T细胞功能，同时促进T细胞增殖与长期免疫记忆形成。基于维利信TM的疗法的临床活性已在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）等多个瘤种中得到验证。公司相信，该等机制优势有望在结直肠癌（「CRC」）领域同样转化为明确的疗效获益，进一步夯实维利信TM免疫肿瘤学（IO）2.0基石疗法的定位。

公告披露，作为全球首款已处于单臂关键注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，维利信TM有望成为首款获批用于治疗EP-NEC的药物。维利信TM已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌（GC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。2024年10月维利信TM获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信TM获FDA快速通道资格认定可用于治疗EP-NEC和欧盟孤儿药认定。

公告提醒，根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的示警声明：本公司无法保证能够成功开发或最终上市维利信TM。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

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