新时空丨股价反弹、靶向新药获突破性认定，劲方医药(02595.HK)账面巨亏难掩商业化压力

手握中国首款KRAS G12C抑制剂、头顶"国产RAS靶向疗法第一股"光环的创新药企劲方药业(02595.HK)宣布了一项新的突破。

2026年4月9日，劲方医药宣布KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375被纳入突破性治疗品种（BTD）名单。公司股价应声上涨，截止到2026年4月9日收盘，公司报价38.80港元，逆势上涨9.05%。自2026年3月份以来，劲方医药累计上涨超40%。

抑制剂GFH375纳入BTD名单，单日股价涨幅超9%

2026年4月9日，劲方医药宣布其自主研发的口服高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。

据了解，这是国内首个获得胰腺癌适应症BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗方案，也是该产品继非小细胞肺癌适应症后，斩获的第二项国家突破性疗法认定。

目前，GFH375已率先进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究（麒麟-翼01），这也是全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性临床研究，在国内近40家研究中心同步开展。

该产品自2024年6月获批进入I/II期临床后，其在实体瘤、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌中的研究数据，陆续入选2025年ASCO、WCLC、ESMO等全球顶级肿瘤学术大会的突破性研究摘要与口头报告。

海外市场方面，GFH375（海外代号VS-7375）由劲方医药合作伙伴Verastem Oncology推进临床开发，已获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌治疗。

在3月初，劲方医药还宣布了口服KRAS G12D抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌患者。

新时空注意到，在不断宣布突破公告下，劲方医药公司股价近期强势反弹，截止到2026年4月9日收盘，公司报价38.80港元，当日上涨9.05%，自2026年3月份以来，累计上涨41.61%。

8款候选产品，5款处于临床开发阶段

公开资料显示，劲方医药成立于2017年，是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。

截止IPO前，劲方医药已建立起1条持续更新的产品管线，包括8款候选药品，其中5款处于临床开发阶段。

新时空了解到，劲方医药的核心产品之一GFH925(fulzerasib)是一款公司自主发现的创新药物，已在中国获商业化批准，其主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制剂。

公司的另一款核心产品为GFH312，是公司自主研发的高效小分子抑制剂，能针对受体相互作用的丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶1(RIPK1)并抑制其激酶活性，目前已获得FDA关于在美国开展第二期临床试验的IND批准，以评估GFH312对外周动脉疾病伴间歇性跛行患者的安全性和疗效。

除核心产品外，劲方医药正在建立一个全面且差异化的RAS产品矩阵，包括GFH375、GFH276和GFS784。分别为一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制剂、一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制剂和一种利用大小分子协同效应的新型药物模式。

此外，劲方医药也在进一步丰富产品管线组合，包括GFS202A、GFH009、GFH018。分别为

针对GDF15和IL-6的双特异性抗体)、一种选择性小分子化合物，以CDK9为靶点和一种强效的TGF-βR1小分子抑制剂。

持续亏损状态，2025年亏损近18亿元

新时空了解到，劲方医药其收入主要来自知识产权授权、研发服务以及少量的商品销售，而非自有产品的商业化收入。这使其成为IPO阶段唯一拥有一类上市新药和对外授权收入的18A板块企业。

2023年、2024年，公司分别实现营业收入0.74亿元、1.05亿元，同期净亏损分别为5.08亿元、6.78亿元，累计亏损规模相当可观。

2025年，公司全年营收达到1.30亿元，同比增长24.4%，净亏损17.95亿元，较2024年的扩大164.82%。

公司收入主要来源于GFH375相关的海外合作收入。 大幅扩大的亏损背后，主要由于权益股份赎回负债的公允价值变动导致的损失。经调整后净亏损同比收窄9.3%至2.27亿元。

此外，报告期内，劲方医药的研发成本从2024年的3.32亿元降至2.82亿元，主要由于2024年GFH925中国境外选择权的终止费用减少4540万元，以及GFH925的专利许可费用减少2877万元。

新时空注意到，劲方医药目前唯一上市的产品GFH925（商品名：达伯特®）作为中国首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂。 

据了解，GFH925于2024年8月获国家药监局附条件批准上市，劲方医药在招股书披露，2025年前4个月该产品的商品销售收入仅为12.7万元，表现并不亮眼。

目前在KRAS G12C抑制剂赛道的激烈竞争，全球范围内已有超过20种候选KRAS G12C抑制剂进入临床开发，进入III期及后期临床试验的公司包括益方生物、百时美施贵宝等知名药企

目前来看，劲方医药目前拥有20亿元现金储备足以支撑未来2-3年运营，但公司仍处于持续亏损状态。2025年研发开支同比下降，研发规模的收缩可能反映了财务压力下的战略收缩。

而最新公布进展的GFH375，虽然在数据上展现了全球同类最佳潜力，但从III期到NDA再到商业化落地，中间仍隔着巨大的不确定性。

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