恒瑞医药(01276.HK)：富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
恒瑞医药(01276.HK)：富马酸立康可泮胶囊上市申请获受理，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）3月16日发布海外监管公告，公布其子公司成都盛迪医药有限公司的富马酸立康可泮胶囊上市许可申请获国家药监局受理。
本次申报上市的适应症为治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。PNH是一种后天获得性溶血性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。申报基于一项多中心、单臂、开放III期临床试验，研究结果表明，富马酸立康可泮胶囊在提高血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面疗效显著。
富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子B抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。针对本适应症，国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，2025年该产品全球销售额约5.05亿美元。截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.52亿元（未经审计）。
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