和誉-B(02256.HK)：自主研发的FGFR4抑制剂获FDA快速通道资格，瞄准首个同类突破性药物

新时空讯：和誉开曼有限责任公司（02256.HK）于2026年2月10日发布自愿公告，宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼，用于治疗特定肝细胞癌患者的适应症，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。

该资格主要针对既往接受过免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌患者。数据显示，约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，目前针对该部分患者在接受一线治疗失败后的有效选择有限。

依帕戈替尼旨在精准靶向FGF19/FGFR4信号通路。根据公司公布的临床数据，该药物在目标患者群体中显示出46.7%的客观缓解率，且安全性及耐受性良好。此前于2025年5月，该药物已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定。

公告引述弗若斯特沙利文的分析指出，全球目前尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个治疗FGF19过表达肝细胞癌患者的突破性药物。公司表示，获得快速通道资格将有助于加快该药物在全球范围内的临床开发与监管审评进程。

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