同源康医药-B(02410.HK)：核心新药甲磺酸艾多替尼片获国家药监局优先审评资格
同源康医药-B(02410.HK)：核心新药甲磺酸艾多替尼片获国家药监局优先审评资格
新时空讯：浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）董事会欣然宣布，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。
该药品为化学药品1类，剂型为40mg片剂，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
根据公告，该申请符合《药品注册管理办法》及相关规定，按“符合附条件批准的药品”范围被纳入优先审评审批程序。全球每年新发肺癌病例超过250万例，其中非小细胞肺癌脑转移发生率较高，尤其是EGFR突变患者脑转移发生率可达60%以上，目前全球尚无针对该适应症的第三代EGFR-TKI药物获批上市。
甲磺酸艾多替尼片为已上市药物奥希替尼的氘代化合物。公司公布的临床研究数据显示，该药物对非小细胞肺癌脑转移患者表现出优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，有望解决未满足的临床需求。
公司提示，本次纳入优先审评是对该药物临床价值的初步认可，标志着审评进程将全面提速，但最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性，取决于后续技术审评及行政审批结果。
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