沛嘉医疗-B(09996.HK)：二尖瓣修复系统于近日在欧盟提交CE注册申请
沛嘉医疗-B(09996.HK)：二尖瓣修复系统于近日在欧盟提交CE注册申请
新时空讯：沛嘉医疗有限公司（09996.HK）于2026年2月9日发布自愿公告，公司已于近日正式提交其用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统的EU MDR CE标志注册申请，HighLife SAS为其欧洲合作伙伴。此举标志着公司在推进产品全球化战略方面取得稳步进展。
GeminiOne®是公司内部研发的创新经导管缘对缘修复装置，其独特设计包括滑槽式机械结构、独立瓣叶抓捕功能和自动锁定机制等，旨在降低手术复杂性并适应更广泛的解剖结构。
公告同时披露，该产品在中国的注册申请已获国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。此外，产品也已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其临床试验用器械豁免，以开展早期可行性研究。公司表示将积极推动该产品在中国及欧洲的注册工作。
公司提示，最终可能无法成功开发及营销GeminiOne®系统，并提醒股东及潜在投资者买卖公司股份时审慎行事。
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