石药集团(01093.HK)：安尼妥单抗联合HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌上市申请获受理并纳入优先审评

新时空（newtimespace.com）讯：石药集团有限公司（01093.HK）于2026年8月4日发布自愿性公告，公司附属上海津曼特与康宁杰瑞制药-B（09966.HK）合作开发的安尼妥单抗(KN026)联合集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)的新辅助治疗上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序，用于早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。

安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，目前已在获批上市。HB1801是本集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，相较多西他赛注射液具有无需激素预处理、可高浓度快速给药等安全性优势，以及临床前和临床研究显示更强的抗肿瘤活性。

本次上市申请主要依托关键性III期临床研究（KN026-004/Neo-Healer）。研究结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，较现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂）可显著提升总体病理完全缓解率，疗效改善兼具统计学显著性与临床意义，整体安全性可控。

该研究是全球首个HER2双特异性抗体联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）疗效超越现有抗HER2双单抗联合化疗新辅助标准治疗的III期研究，有望为HER2阳性乳腺癌患者提供全新的治疗选择。

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