泰德医药(03880.HK):附属中肽生化杭州工厂成功通过FDA上市许可前检查,为Hepcludex®原料药商业化生产铺路
泰德医药(03880.HK):附属中肽生化杭州工厂成功通过FDA上市许可前检查,为Hepcludex®原料药商业化生产铺路
新时空(
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)讯:2026年7月31日,泰德医药(浙江)股份有限公司(03880.HK)发布自愿公告称,公司全资附属公司中肽生化位于杭州的cGMP生产设施已成功通过美国FDA开展的上市许可前检查(PLI)。
该检查于2026年1月26日至2月3日进行,全面评估了Hepcludex®(bulevirtide-gmod)8.5毫克注射用长链多肽原料药的商业化生产运营能力。
Hepcludex®于2026年5月22日获美国FDA加速批准,成为美国首个也是唯一获批用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的药物。中肽生化是该项疗法的商业化API供应商。公司表示,Hepcludex®的获批填补了此前无FDA批准治疗方案的重大空白,有望从根本上改变美国HDV患者的临床病程。中肽生化成立于2001年,具备吨级GMP生产能力,生产设施已通过FDA、NMPA、TGA及EMA等多家监管机构的GMP检查。
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