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贝康医疗-B(02170.HK)：PGT-M试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证，为全国首个地贫检测产品

2026/04/29 11:49

    贝康医疗-B(02170.HK)：PGT-M试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证，为全国首个地贫检测产品
    

新时空讯：苏州贝康医疗股份有限公司（02170.HK）于2026年4月29日发布自愿性公告，披露PGT-M试剂盒获国家药监局颁发三类医疗器械证。

该试剂盒用于定性检测体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和/或相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的基因突变，从而辅助医生选择合适的胚胎进行植入。

地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的常染色体隐性遗传性血液疾病，是全球分布最广、累及人群最多的出生缺陷疾病之一。据统计，我国地贫基因携带者约3000万人，其中重型和中型患者约30万人，且年增长率达10%。对于同型地贫基因致病变异携带夫妇，每次生育的子女均有1/4的概率可能为中重型地贫患者。

本次获批的PGT-M试剂盒是国内首个针对地中海贫血家系遗传阻断的产品，已参加国家“十四五”“生育健康及妇女儿同健康保障”重点研发计划中的国产化试剂盒课题。公司目前维持中国PGT合规市场超过50%的市场份额，与全国约300家医院建立合作关系，共建联合实验室超过60家，形成了从PGT-A、PGT-M到PGT-SR的完整PGT产品矩阵。

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