康宁杰瑞制药(09966.HK)：双抗ADC药物JSKN016进入III期临床，针对TNBC适应症

新时空讯：康宁杰瑞生物制药（股份代号：9966）发布公告，JSKN016（一种靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）及人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体偶联药物（ADC））用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的一项III期临床研究（研究编号：JSKN016-301）已成功完成首例患者给药。

该研究为一项开放、随机、对照、多中心III期临床研究，预计将在中国约60家临床研究中心开展，计划入组经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者。研究对比JSKN016与研究者选择的治疗方案，主要终点为盲态独立影像评估委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。

公告称，乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，TNBC约占所有乳腺癌病例的15%至20%，该亚型肿瘤通常侵袭性强，具有高复发率及预后不良的特点。对于在接受至少一线系统化疗失败后的局部晚期或转移性TNBC患者，现有疗法的客观缓解率通常仅约为10%至20%，中位无进展生存期约为1至3个月，临床急需更有效治疗策略。

公司提醒，根据《上市规则》第18A.05条规定，无法保证能够成功开发及╱或最终成功上市JSKN016，股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。

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