复宏汉霖(02696.HK)：靶向B7-H3融合蛋白HLX316获NMPA临床试验批准

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年3月9日发布自愿公告，宣布其自主研发的注射用HLX316的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。

HLX316是复宏汉霖利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区与自Palleon Pharmaceuticals Inc.许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合创造的唾液酸酶Fc融合蛋白。该药物是一种新型、首创、靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，包含经工程改造的人唾液酸酶Neu2及可与人体B7-H3特异性结合的仅含重链的抗体可变区。

HLX316的作用机制为靶向表达B7-H3的肿瘤，通过酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖发挥免疫检查点阻断作用，并在不引发全身免疫激活的情况下增强抗肿瘤免疫应答。临床前研究表明，HLX316对体外肿瘤细胞表现出强效的抗原定向去唾液酸化作用，对实体瘤有潜在的治疗作用。

截至本公告日，全球范围内尚无靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白获批上市。

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