华检医疗(01931.HK)：尼帕病毒检测试剂盒属RUO产品，mNGS服务按LDT模式开展

新时空讯：华检医疗控股有限公司（股份代号：01931）发布补充公告，就2026年1月27日原公告中涉及的尼帕病毒检测双平台解决方案的技术路径与市场应用细节作补充说明。

旗下子公司深圳碳华生物技术有限公司开发的智能荧光PCR核酸检测试剂盒，在中国大陆境内现阶段被定义为研究用途产品（RUO），主要面向海关、疾病预防控制中心等专业机构。由于中国大陆迄今尚无尼帕病毒感染病例报告，目前不具备开展注册所需临床试验的条件，因此现阶段未启动该产品的NMPA三类医疗器械注册申请程序。宏基因组测序（mNGS）检测服务目前主要通过实验室自建项目（LDT）模式开展，自2022年起已持续为临床提供此类服务，现阶段不涉及NMPA医疗器械注册证的申请。

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