李氏大药厂(00950.HK)：旗下美国公司ADASUVE®补充新药申请获FDA批准
李氏大药厂(00950.HK)：旗下美国公司ADASUVE®补充新药申请获FDA批准
新时空讯：李氏大药厂控股有限公司（00950.HK）于1月27日发布自愿公告，其全资附属公司Nova Pneuma Incorporated关于药械组合产品《ADASUVE®》（洛沙平吸入粉剂）的补充新药申请，已于2025年12月29日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
此次获批的补充新药申请，授权将《ADASUVE®》的商业生产设施由美国加州山景城迁至加州弗里蒙特。该申请最初由原资产拥有方于2025年8月29日提交，随后NPI于2025年12月完成相关资产收购。
公告指出，此次FDA批准标志着本集团达成一项关键的监管里程碑，并代表与公司首项美国制药设施收购相关的监管要求已经完成。董事会认为，此项批准有助于支持本集团基于《Staccato®》平台，战略性地扩大其创新药物递送技术组合。该技术平台具备应用于多种适应症治疗方案的潜力，并与公司的全球扩张策略以及对监管合规与药品质量的持续承诺相契合。
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