东阳光药(06887.HK)：第四代长效基础胰岛素获批，涵盖笔芯及预填充双规格

新时空（newtimespace.com）讯：广东东阳光药业股份有限公司（股份代号：6887）发布公告，本集团自主研发的德谷胰岛素注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，涵盖笔芯和预填充注射笔两个规格，批准文号分别为国药准字S20260058（笔芯规格）及国药准字S20260059（预填充规格）。

公告显示，德谷胰岛素注射液属于第四代长效基础胰岛素类似物，其核心临床优势包括：半衰期约25小时，作用持续时间超过42小时，每日一次给药即可覆盖全天基础胰岛素需求；降糖曲线平稳，血糖变异性仅为甘精胰岛素的约四分之一，达到稳态后血药浓度波动极小；确证性低血糖及夜间低血糖发生率低于甘精胰岛素，具有统计学意义。得益于超长效的药代动力学特征，该产品可在一天中任意时间给药，无需严格固定注射时间。

随着德谷胰岛素注射液获批上市，本集团在中国市场获批的胰岛素产品已增至6款，构建起涵盖二代至四代、覆盖基础、餐时及预混三大临床应用场景的全系列胰岛素产品矩阵。在研管线方面，德谷门冬双胰岛素注射液已处于上市注册审评阶段，超长效胰岛素周制剂创新药HEC-151已进入I期临床。在国际化方面，本集团自主研发的甘精胰岛素注射液已于2026年4月底获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的批准信，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，同时本公司成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国制药企业。未来，本集团将持续推进门冬胰岛素、德谷胰岛素等多款胰岛素产品的海外注册申报工作。

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