瑞科生物-B(02179.HK)：带状疱疹疫苗REC610完成现场检查，九价HPV疫苗上市申报延期

新时空(newtimespace.com)讯：江苏瑞科生物技术股份有限公司（股份代号：02179）7月23日发布自愿公告，披露其带状疱疹疫苗及九价HPV疫苗业务发展最新情况。

据公告披露，公司在研的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610（以下简称"REC610"）的新药上市申请已于2025年12月29日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，受理号为CXSS2500145。截至公告日期，该候选疫苗已顺利完成药物临床试验现场检查及药品注册生产现场检查，后续将持续配合监管机构推进审评事宜。

关于重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）研发进展，公告指出，根据公司日期为2024年11月11日的内资股发行相关公告及2025年中期报告所载，原定于2026年6月30日前提交HPV产品上市申请之时间节点，截至公告日期，公司尚未于该时点前完成上市申报提交工作。结合产品临床随访实际进展、生产工艺验证落地情况，注册申报材料仍需更多时间以进一步完善，公司将重新统筹、调整上市申报提交时程。为提速HPV管线研发与注册落地，公司已完成HPV生产板块核心管理团队调整，强化临床执行、注册申报、工艺验证全流程统筹管理，保障各环节高效推进。目前HPV整体研发管线进度仍处于公司可控范围内。

公告同时作出风险提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性。REC610的新药上市申请获受理及通过相关现场检查，并不保证最终能够成功获批上市，集团未必能成功开发或营销REC610。HPV疫苗管线的上市申报时点亦受多项因素影响，存在不确定性。

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