Sapu Nano 宣布 Sapu003 (基于 Deciparticle™ 技术的依维莫司静脉注射剂型) 1b 期临床试验完成首例患者给药

该首次人体研究评估了每周一次静脉注射 Sapu003 在晚期 mTOR 通路敏感的实体瘤中的应用，这些肿瘤包括 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、肾细胞癌 (RCC)、神经内分泌肿瘤 (NET)、结节性硬化症 (TSC) 相关肿瘤以及肝细胞癌 (HCC)

加利福尼亚州圣迭戈, May 13, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sapu Nano 今日宣布，公司在研药物 Sapu003 (基于 Deciparticle^™ 技术的依维莫司静脉注射剂型) 的 1b 期临床试验已完成首例患者给药。

该试验内部编号为 SP-03-B101，试验标题为 Sapu003 用于治疗晚期 mTOR 通路敏感实体瘤患者 (登记号：NCT07369505)，是一项开放标签、剂量递增的 1b 期临床试验，旨在评估 Sapu003 在晚期 mTOR 通路敏感实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。该在研药物每周给药一次，每次静脉输注 30 分钟，以 4 周为一个治疗周期。

该研究包含两组。A组纳入 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌患者，接受 Sapu003 联合内分泌治疗。B组纳入肾细胞癌、神经内分泌肿瘤、结节性硬化症 (TSC) 相关肿瘤或肝细胞癌患者，接受 Sapu003 单药治疗。剂量递增采用贝叶斯最优区间设计，计划剂量水平分别为 5 mg/m²、7.5 mg/m² 和 10 mg/m²。若出于安全性考量确有需要，亦可增设 3.5 mg/m² 的可选较低剂量组。

Sapu Nano 首席执行官 Vuong Trieu 博士表示："完成首例患者给药这一里程碑，标志着 Sapu003 从临床准备阶段迈入了实际的患者治疗阶段。依维莫司是一种经过充分验证的 mTOR 抑制剂，已在多种癌症中证实了其疗效，但其口服剂型存在吸收变异性大、剂量限制性毒性等局限性。Sapu003 旨在将依维莫司重新设计为每周一次给药、基于 Deciparticle™ 技术的依维莫司静脉注射剂型，以期改善药物暴露量的可控性，并拓展 mTOR 抑制疗法的治疗潜力。"

Sapu003 项目曾在 2025 年 12 月 9 日至 12 日举行的 2025 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (San Antonio Breast Cancer Symposium) 上亮相。Sapu003 项目的开发汇集了 Southern Oncology Clinical Research Unit、iNGENū CRO 以及 Shanghai Medicilon 等多方力量，各方共同支持 Sapu003 的临床、转化、药代动力学及生产开发工作。

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