贝康医疗-B(02170.HK):Gems卵裂胚培养液获国家药监局三类医疗器械注册证
贝康医疗-B(02170.HK):Gems卵裂胚培养液获国家药监局三类医疗器械注册证
新时空讯:苏州贝康医疗股份有限公司(02170.HK)于2026年5月13日发布自愿性公告,本公司自主研发的Gems卵裂胚培养液于近日成功获批国家三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注进20263180177)。在此次获批之前,Gems卵裂胚培养液已分别取得欧洲合格认证(CE)、美国FDA认证及澳大利亚TGA认证。
Gems卵裂胚培养液依托悉尼IVF中心30年技术积淀,历经13年海外临床验证,结合患者临床特征与实际诊疗需求完成迭代升级,新增多重抗氧化成分、精准优化营养配比,在保留原配方高稳定性优势的同时,进一步提升早期胚胎抗应激能力与发育支撑效果,更适配国内辅助生殖临床需求。
本次获批标志着Gems系列四大核心主培产品全线获证,补齐了序贯培养液完整系列,完成了胚胎培养核心品类的完整合规布局,构建起全周期培养体系关键闭环,可为临床提供高度灵活的选择空间。
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