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CARBOGEN AMCIS 上海工厂顺利通过 NMPA GMP 突击检查

2026/05/09 11:39

    CARBOGEN AMCIS 上海工厂顺利通过 NMPA GMP 突击检查
    

NMPA 确认 CARBOGEN AMCIS 上海工厂严格符合 GMP 要求，在现场突击检查后未发现缺陷项。

瑞士布本多夫, May 09, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 总部位于瑞士的制药工艺开发与原料药 (API) 生产公司 CARBOGEN AMCIS 今日宣布其上海工厂已顺利通过了中国国家药品监督管理局 (NMPA) 进行的药品生产质量管理规范 (GMP) 现场突击检查。

此次检查于 2026 年 4 月 14 日进行，包括对原料药生产操作及该工厂质量体系的现场评估。 本次突击检查期间，NMPA 检查员检查了生产工艺、设施、质量控制实验室、文件管理规范及整体质量管理系统。

检查结束时未发现任何需要正式说明的问题。 同时提出了一些建议，以支持持续改进工作。

CARBOGEN AMCIS 质量与合规副总裁 Stephanie Schlienger 表示：“这一结果充分展现了我们上海团队较高的准备水平和专业素养，也印证了我们质量体系的稳固与成熟。 顺利通过突击检查并获得零缺陷的结果，突显了我们致力于在运营的各个环节坚持最高 GMP 标准的承诺。”

上海工厂在 CARBOGEN AMCIS 的全球网络中扮演着关键角色：为原料药生产与工艺开发活动提供支持。 此次顺利通过检查，进一步证明了该工厂有能力按照国际监管要求提供高质量服务，并助力公司在中国及全球市场实现持续增长。

CARBOGEN AMCIS 上海工厂现场质量负责人 Simone Maggi 表示：“对上海工厂而言，此次检查的意义在于它是突击进行。此类检查考验的是系统在日常运行状态下的表现。这一结果不仅证实了整个工厂在 GMP 执行方面的一致性，也印证了我们团队的准备充分性和专业能力。”

CARBOGEN AMCIS 首席执行官 Stephan Fritschi 补充道：“在 NMPA 突击检查中顺利通过并获得零缺陷结果，是一项重大成就，也是对我们全球质量文化的有力印证。 这表明我们始终具备满足严格监管要求的能力，也进一步增强了全球客户对上海工厂作为可靠合作伙伴的信心。”

如需了解更多信息，请联系：Lucie Framinet，电子邮箱 lucie.framinet@carbogen-amcis.com，电话 33 7 84 23 10 69

CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) 是领先的服务提供商，向医药和生物医药行业提供各类药物开发和商业化服务，涵盖各个临床开发和产品生命周期阶段。 我们的综合服务和创新化学解决方案支持及时和安全的药物开发，让客户能够更好地优化现有资源。 CARBOGEN AMCIS 是印度艾哈迈达巴德 Dishman Carbogen Amcis Limited 的全资子公司。

Dishman Carbogen Amcis Limited (www.imdcal.com) 是全球制药行业的外包合作伙伴，提供开发、中试放大和生产服务组合。Dishman Carbogen Amcis 集团凭借其在欧洲和印度的生产基地，以多元化的研发与制造解决方案助力客户业务发展。


    

    

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