迈威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液获FDA临床试验许可，用于炎症性肠病

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）于2026年5月9日发布自愿性公告，披露9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可。

9MW5211是公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。该产品所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时显著降低了非特异性结合风险。该独特作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。

IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，全球IBD新发患者预计2032年将达1150万例；MS是一种慢性自身免疫性疾病，全球MS患者数预计2035年将达约350万例。

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