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和黄医药(00013.HK)：索乐匹尼布用于治疗wAIHA新药上市申请获受理并纳入优先审评

2026/04/29 10:20

    和黄医药(00013.HK)：索乐匹尼布用于治疗wAIHA新药上市申请获受理并纳入优先审评
    

新时空讯：和黄医药（中国）有限公司（00013.HK）于2026年4月29日发布自愿性公告，披露索乐匹尼布用于治疗wAIHA的新药上市申请获受理并纳入优先审评。

索乐匹尼布是一种开发用于治疗自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。此项新药上市申请由ESLIM-02研究数据支持，该研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性wAIHA成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验。2026年1月，该研究的III期阶段达到了第5至24周治疗期间持久血红蛋白应答的主要终点，III期数据将于即将召开的2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上发表。

该研究II期阶段结果已发表于《柳叶刀·血液病学》，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前8周的整体应答率为43.8%对比0%，24周索乐匹尼布治疗期间的整体应答率为66.7%，且安全性良好。

索乐匹尼布于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。除wAIHA外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请已于2026年2月获受理并纳入优先审批。

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