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永泰生物-B(06978.HK)：核心产品EAL®附条件上市申请遭拒，将重新申报

2026/04/28 23:53

    永泰生物-B(06978.HK)：核心产品EAL®附条件上市申请遭拒，将重新申报
    

新时空讯：2026年4月28日，永泰生物-B(06978.HK)公告称，公司接获CDE于2026年4月27日出具的《关于EAL®附条件上市申请不予批准的告知书》。告知书指出，已有临床资料表明EAL®在免疫特性人群中显示获益趋势，需在该人群中开展确证性临床试验，因未提交相关结果，无法对本品获益风险进行综合评价，不能支持上市许可申请。

永泰生物表示，本次不予批准仅针对附条件批准上市申请，公司将积极开展后续确证性临床研究的准备工作，完成后按常规批准程序重新申报，预计其他临床试验或候选药物开发进展不会受到影响。

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