AGC Biologics 荣获 2026 年 Fierce Outsourcing Awards 之法规与质量合规领导力奖

这家全球 CDMO 因卓越质量体系和监管记录获此殊荣；同时入围“卓越客户服务与合作伙伴关系”及“卓越生产运营”类别决赛

西雅图, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 值得信赖的 CDMO 专家 AGC Biologics 荣获 2026 年 Fierce Outsourcing Awards 之法规与质量合规领导力奖。 该奖项旨在表彰公司在卓越监管策略、健全的质量体系及合规执行方面的杰出表现。 获奖名单由 Fierce Outsourcing Awards 组委会于 4 月 14 日公布，并将于 5 月 13 日在马萨诸塞州波士顿举行的 Fierce Biotech Week 期间进行庆祝。

在三大洲提供高质量服务，为患者带来优质产品

通过全球一体化运营，AGC Biologics 提供统一且高质量的服务，无论项目复杂程度或地理位置如何，始终坚持一致性与卓越标准。 AGC Biologics 的技术实力以三十余年行业领先的 GMP 经验为支撑，累计成功通过 100 次监管检查，获得 30 余项商业化产品批准，并为 250 多家客户开发和生产超过 400 款产品，经验积淀深厚。

AGC Biologics 首席执行官兼总裁 Alberto Santagostino 表示：“2025 年，我们各生产基地共顺利通过来自全球七大卫生监管机构的九次检查，并为合作伙伴实现了五项新产品的获批。 我们对全球监管机构在审评中的严谨态度深表敬意与感谢，正是这种高标准要求，推动我们在持续提升质量的道路上不断前行。”

持续投资卓越与全球质量，布局日本新厂区

AGC Biologics 在横滨正在建设一座先进的工厂，这充分体现了其对全球质量的持续投入。 这座新工厂将提供日本 CDMO 行业最大规模的一次性生物反应器之一，进一步扩展 AGC Biologics 横跨三大洲的统一高标准服务交付、卓越质量与合规、弹性供应链以及低地缘政治风险的业务布局。

横滨工厂提供的服务包括：哺乳动物细胞开发 (配备两条下游生产线和灵活的一次性袋产能，达 18,000 升)、细胞治疗服务（配备六个洁净室），以及 mRNA 开发与生产 (配备两条 IVT 生产线、两条纯化生产线和两条 LNP 生产线)。

Fierce Outsourcing Awards 的意义

Fierce Outsourcing Awards（前身为 Fierce CRO Awards）旨在表彰在帮助制药及生物技术企业加速研发进程、管控风险并将创新疗法带给患者方面发挥关键作用的外包合作伙伴。

该奖项计划致力于表彰外包药物开发生态体系中的卓越表现、创新能力与行业影响力，嘉奖在研发管线各关键阶段持续提供科学严谨性、卓越运营能力及可信赖合作关系的组织。 参赛评审标准，围绕申报方在以下维度的展现能力展开：创新与影响力、可量化成果、可持续性与可拓展性，以及道德与法规合规性。

除获得法规与质量合规领导力奖项外，AGC Biologics 亦入围多个类别决赛，包括表彰其卓越且高度协同的客户服务，以及在跨技术平台生产中，于质量、一致性及运营卓越性方面的优异表现。

常见问题解答

哪些具体因素确立了 AGC Biologics 在制药外包领域法规与质量合规方面的领导地位？

AGC Biologics 在法规与质量合规方面的领导地位源于其长期且一贯的全球监管成功历史以及对质量体系的坚定承诺。 确立这一领导地位的关键因素包括：

    
• 深厚的 GMP 经验。 凭借逾 30 年行业领先的 GMP 生产经验，AGC Biologics 的工艺建立在经过验证的质量和技术专长基础之上。 稳健的法规与质量体系已直接助力合作伙伴获得 30 余项商业化产品获批，充分证明该 CDMO 在推动产品成功上市方面的能力。
  

    
• 成熟可靠的监管检查记录。 AGC Biologics 已累计成功通过来自全球各大卫生监管机构的 100 余次检查，拥有卓越的合规记录。 仅在 2025 年，AGC Biologics 各生产基地即成功完成来自全球七大卫生监管机构的九次检查，充分彰显其持续稳健的合规能力。
  

    
• 多样化的产品组合与广泛的信任。 AGC Biologics 已为 250 余家客户开发和生产超过 400 款产品，经验积累深厚，充分体现了行业对其能力的信任——在严守最高质量标准的同时，能够高效管理各类复杂生物制剂。 这一广泛的产品组合在 2025 年为合作伙伴实现了五项新产品获批。
  
  

AGC Biologics 的全球统一质量体系如何为生物制药开发企业带来直接价值，并助力项目成功？

其在法规与质量合规方面的领先地位，体现在经验证的产品获批成功记录之中。 AGC Biologics 的全球网络持续交付符合全球各大监管机构严格要求的成果，为生物制药开发企业开展疗法测试并最终进入新的商业化市场提供有力支撑。

一个成功的全球统一质量体系，源于深度融入企业运营的质量文化，这一点也从 AGC Biologics 客户的高度评价中得到充分印证。 Fondazione Telethon 明确指出，“AGC Biologics 提供的高质量服务”在推动 Waskyra™ 获得 FDA 批准和 CHMP 积极意见方面发挥了关键作用。 同样，Autolus 在其首个产品获得 FDA 批准之际，也将 AGC Biologics 评价为“值得信赖的生产合作伙伴……提供可靠、高质量且及时的支持”。

在过去两年中，西雅图生产基地协助实现了四项 FDA 产品获批，以及在其他监管辖区的八项产品获批。 这些成果直接源于其稳健、全球一体化且始终以客户成功为核心的质量体系。

AGC Biologics 还因其质量履历获得过哪些其他认可？

去年，AGC Biologics 凭借其横跨三大洲各工厂的全球质量体系，荣获了 CDMO Leadership Awards 之最佳质量管理体系奖。

关于 AGC Biologics

AGC Biologics 是一家全球领先的生物制药合同开发与生产组织 (CDMO)，始终秉持提供最高服务标准的承诺，与客户及合作伙伴紧密协作，提供专业且高效的解决方案与服务。 我们提供世界一流的开发与生产能力，涵盖基于哺乳动物及微生物体系的治疗性蛋白、质粒 DNA (pDNA)、信使 RNA (mRNA)、病毒载体以及基因工程细胞产品。 我们的全球网络覆盖美国、欧洲及亚洲，在华盛顿州西雅图、丹麦哥本哈根、德国海德堡、意大利米兰，以及日本千叶与横滨设有运营基地。 AGC Biologics 是 AGC Inc. 生命科学事业部的一员。 该事业部运营着 10 多家工厂，专注于生物制药、先进疗法、小分子活性药物成分及农用化学品。 如需了解更多信息，请访问 www.agcbio.com。

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