映恩生物-B(09606.HK)：核心产品DB-1303新药上市申请获国家药监局受理
映恩生物-B(09606.HK)：核心产品DB-1303新药上市申请获国家药监局受理
新时空讯：映恩生物（09606.HK）于2026年4月9日发布内幕消息公告，公布核心产品DB-1303/BNT323新药上市申请获受理。
DB-1303（与BioNTech合作，研发代号BNT323）是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，依托映恩生物专有的DITAC技术平台构建。基于III期关键临床研究（研究代号：DB-1303-O-3001）获得的积极结果及与国家药监局药审中心的新药上市申请前沟通反馈，生物制品新药上市申请已获国家药监局受理。
DB-1303-O-3001试验是一项随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会评估，III期临床试验已达到主要研究终点无进展生存期。在预设的期中分析中，DB-1303在主要研究终点上取得具有统计学意义和临床意义的显著改善，安全性和耐受性良好。
DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定，以及国家药监局授予的突破性疗法认定。在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到治疗反应。公司提示，概不保证将最终成功开发、销售及商业化DB-1303，股东及投资者买卖股份时务请审慎行事。
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