中国生物制药(01177.HK)：纳地美定在大湾区获批上市，为首个口服外周μ-阿片受体拮抗剂

新时空讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）于2026年4月9日发布自愿公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司独家引进的创新药纳地美定已获得广东省药品监督管理局批准，在粤港澳大湾区率先上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）。

纳地美定是全球首个获批上市的口服选择性外周μ-阿片受体拮抗剂，通过阻断肠道内阿片类药物与μ受体的结合，直接恢复肠道正常蠕动节律与肠液分泌功能。一项III期临床研究显示，纳地美定首次给药至发生自发排便的中位时间为4.67小时，显著优于安慰剂组的26.58小时；自发排便应答率为71.1%，显著高于安慰剂组的34.4%。

阿片类药物是治疗癌症患者慢性疼痛的主要方法，但60%-90%的患者会出现OIC，严重影响生活质量与治疗依从性。纳地美定选择性作用于肠道μ-阿片受体，无电解质紊乱风险，几乎不进入中枢神经系统，不影响阿片类药物的镇痛效果。

纳地美定此前已在美国、欧盟、日本、中国台湾、中国澳门及中国香港等地获批上市，并获美国胃肠病协会指南及欧洲肿瘤内科学会指南推荐用于OIC治疗。2025年5月，纳地美定的上市申请已获国家药监局受理。本次在大湾区获批上市，将进一步提升药物可及性。

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