复宏汉霖(02696.HK)：帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射液生物类似药获批临床

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年4月1日发布自愿公告，公布HLX319临床试验申请获批事宜。

近日，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药HLX319的1期临床试验申请获国家药监局批准，拟于近期条件具备后在中国境内开展相关临床试验。

HLX319由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料玻璃酸酶（HLXTEHAase02，公司自主研发的新型重组人透明质酸酶）组成，拟用于早期乳腺癌的辅助/新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。该药物是由曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组成的固定剂量皮下给药复方制剂，可分别通过不同表位靶向HER2，协同阻断HER2信号传导并介导抗体依赖的细胞毒作用，从而发挥抗肿瘤效应。经药学比对及临床前研究证明，HLX319与原研帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）相似。

根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）全球销售额约30.23亿美元。公司提示，无法确保能成功开发及商业化HLX319，股东及潜在投资者买卖股份时务请审慎行事。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。

本文转载自新时空，原文链接:https://www.newtimespace.com/zh-cn/finance/1389863.html