康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：EGFR/HER3双抗双载荷ADC新药临床试验申请获受理

新时空讯：康宁杰瑞生物制药（09966.HK）3月13日发布自愿公告，宣布其自主研发的JSKN021新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理。

JSKN021是一款全球首创的靶向EGFR/HER3双抗双载荷ADC，由靶向EGFR/HER3双特异性抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂及甲基澳瑞他汀E偶联而成。该药物通过精确调控双抗结合亲和力设计，在应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性，具有增强的稳定性和更优的均一性。其联合使用DAR4的TO1i与DAR2的MMAE，可克服单载荷治疗策略所出现的无应答及耐药性问题。

于2025年美国癌症研究协会年会上发布的临床前数据显示，JSKN021能有效抑制HER3阳性、EGFR阳性或双阳性肿瘤细胞的生长。在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC药物。

公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

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