和黄医药(00013.HK)：授权引进产品达唯珂®在美撤市，启动中国召回程序

新时空讯：和黄医药（中国）有限公司（00013.HK）于2026年3月9日发布自愿性公告，达唯珂^®是一款由益普生旗下公司Epizyme, Inc.授权引进的肿瘤治疗药物，Epizyme为达唯珂^®在中国内地的药品上市许可持有人，和记黄埔医药（上海）有限公司为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂^®，因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。

益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会在审查了最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂^®撤市，包括滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项适应症。

益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗，所有受试者将接受标准治疗。该研究将继续开放以进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目。

和记黄埔医药（上海）有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药监局、香港卫生署和澳门卫生局。在获知信息后，公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。同时，公司已即时通知中国各临床试验机构停止使用他泽司他，并正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、香港和澳门的撤市和召回的适当后续步骤。

达唯珂^®是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，该药于2020年通过FDA加速批准程序获批。在中国，该药作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤，该审批路径纳入了对海外临床研究数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据。

公司表示，此次撤市预计不会影响本公司的财务指引。2025年，和黄医药的达唯珂^®销售额为250万美元。

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