劲方医药-B(02595.HK)：宣布GFH375获国内首个KRASG12D抑制剂突破性疗法认定

新时空讯：劲方医药-B(02595.HK)2026年3月2日披露自主研发的GFH375获得CDE突破性疗法认定，成为国内首个获此认定的KRAS G12D抑制剂。

公告显示，GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制肿瘤细胞增殖。2023年12月，劲方医药与Verastem Oncology达成合作，授予其在大中华区外的开发和商业化权利，劲方保留中国境内权益。

根据公告，GFH375于2024年6月获批进入I/II期国内临床试验，目前单药治疗胰腺癌已进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期临床试验，且治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）已获美国FDA快速通道资格认定。多项单药及联合疗法试验正在国内及海外开展。

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