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基石药业-B(02616.HK)：舒格利单抗III期非小细胞肺癌新适应症获英国MHRA批准

2026/02/23 01:43

    基石药业-B(02616.HK)：舒格利单抗III期非小细胞肺癌新适应症获英国MHRA批准
    

新时空讯：基石药业（02616.HK）于2026年2月23日发布自愿公告，宣布舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和保健品管理局批准，单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者。

这是舒格利单抗在英国获得的第二个适应症批准。该产品已于2024年7月获欧盟委员会批准上市，成为欧洲唯二获批用于III期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体之一，实现了从III期到IV期非小细胞肺癌全病程的覆盖。

此次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究证实舒格利单抗能为III期非小细胞肺癌患者带来具有统计学意义的无进展生存期改善和具有临床意义的生存期延长。

目前，舒格利单抗的商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区，在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作，市场准入申请在十余个国家获批或进入审批流程，并已成功纳入多个国家的医保报销范围。

基石药业首席执行官杨建新博士表示，此次批准再次证明舒格利单抗的临床价值和药物经济学获益。公司还将推进舒格利单抗用于胃癌、食管鳞癌等新适应症的注册申报。

舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。目前，中国国家药监局已批准舒格利单抗五项适应症，涵盖非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌、胃及胃食管结合部腺癌等领域。

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本文转载自新时空，原文链接:https://www.newtimespace.com/zh-cn/finance/1375586.html


    

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