思路迪医药股份(01244.HK)：皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®提交转常规批准申请获药监局受理

新时空讯：思路迪医药股份有限公司（01244.HK）于2026年2月9日发布自愿公告，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品恩维达^®（通用名：恩沃利单抗注射液）由附条件批准转为常规批准的补充申请，受理号为CYSB2600056。

恩维达^®是一款重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞（09966.HK）自主研发，自2016年起与思路迪医药合作开发。该药作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月在中国获批，用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者。本次转常规批准申请的受理，是该药物在商业化进程中的重要里程碑。

根据公司披露的商业化安排，该药在中国大陆由先声药业（02096.HK）负责独家市场推广，并已授予Glenmark在印度、亚太区（部分）、中东、非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发和商业化权利。

公司同时依据上市规则发布警示声明，提醒股东及潜在投资者，公司可能无法成功开发或推广恩维达®用于已获批适应症以外的其他适应症，买卖公司股份时需审慎行事。

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