艾美疫苗(06660.HK)：无血清迭代狂犬病疫苗（受理号CXSS2500044）已向CDE提交发补资料

新时空（newtimespace.com）讯：艾美疫苗股份有限公司（股份代号：6660）发布自愿公告，本集团全资子公司艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司（以下简称「艾美荣誉」）自主研发的无血清迭代狂犬病疫苗（受理号：CXSS2500044）此前已向国家药监局提交上市注册申请，且已顺利完成现场核查。2026年上半年艾美荣誉收到国家药品监督管理局药品审评中心补充资料通知，为疫苗审评阶段常规流程，公司已按审评意见进行资料补充并向国家药品监督管理局药品审评中心提交发补资料，无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展。

公告显示，根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，本集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。艾美荣誉此前已取得无血清迭代狂犬病疫苗相应的产品生产许可证。本集团该产品上市后，将进一步巩固本集团在狂犬病疫苗领域的全球领先地位。

公告介绍，狂犬病是世界上致死率最高的疾病，发病后致死率接近100%。目前在临床上缺乏治疗狂犬病的有效方法，因此暴露后的预防至关重要，主要预防措施是接种人用狂犬病疫苗。当前狂犬病疫苗主要分为两种，一种是有血清狂犬病疫苗，一种是无血清狂犬病疫苗。市面上主流销售的Vero细胞狂犬病疫苗和人二倍体狂犬疫苗均采用含血清培养体系，而动物血清残留是诱发接种人群过敏、局部不良反应的核心诱因。本集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗实现细胞培养工艺的创新，生产全程不添加任何动物血清组分，从源头大幅降低不良反应发生概率，显著提高了安全性。

公告披露，中国是全球最大的狂犬病疫苗市场，根据灼识咨询统计，在产品更新迭代、狂犬病疫苗普及度提高的推动下，预计于2030年达148亿元。根据国家疾控局和国家卫健委制定的《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，要求狂犬病疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗，而本集团产品凭借其迭代的技术优势，有望成为疫苗接种机构的首选。

本集团作为全球第二大狂犬病疫苗供货商，致力于引领全球狂犬病疫苗的深度技术迭代升级，已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间，并已完成商业化规模验证生产，具备该产品规模化生产能力，产品获批后能快速投放市场。未来该疫苗获批上市销售，有望带来本集团业绩的大幅提升。

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