石药集团(01093.HK)：siRNA降压药物SYH2062进入II期临床，ADC药物CRB-701获FDA注册性试验许可

新时空（newtimespace.com）讯：石药集团有限公司（股份代号：1093）发布公告，本集团开发的SYH2062注射液用于治疗成人原发性高血压的II期临床试验（SYH2062-003）已在中国首家中心正式启动；同时，本集团授权给Corbus Pharmaceuticals, Inc.开发的CRB-701（SYS6002）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动用于口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线治疗的注册性临床试验（试验代号：TEMPO-1）。

公告显示，SYH2062是一种经过化学修饰的长度为21~23个核苷酸的双链小干扰核糖核酸（siRNA），采用N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联技术实现肝脏靶向递送，可特异性沉默血管紧张素原（AGT）基因，抑制对应蛋白表达，缓解肾素血管紧张素系统（RAAS）过度激活，从而发挥有效的通路抑制和长期血压控制作用。该产品已于2024年12月获国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》，目前已获得在高血压患者中的I期临床试验数据，初步验证了其在人体内的安全性及药代与药效动力学特征。该项II期临床试验是一项旨在评价产品在轻中度原发性高血压受试者中疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，目前受试者招募和筛选工作正在积极推进中。

关于CRB-701，公告指出该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物（ADC）。Nectin-4是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时在宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，美国FDA已就该产品治疗HNSCC及宫颈癌两项适应症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。TEMPO-1为一项随机对照试验，旨在评估该产品与研究人员选择的单药治疗（卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛）相比的疗效和安全性，其两项主要终点是客观缓解率（ORR）（以支持潜在的加速审批）以及总生存期（OS）（以支持潜在的完全审批）。Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。美国FDA批准启动此项注册性试验，乃基于Corbus正在进行的该产品I/II期临床试验所获得的数据支持，该等数据近期已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。

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