堃博医疗-B(02216.HK)：一次性支气管镜扩张导管通过欧盟MDR认证，已获中美欧三地注册

新时空（newtimespace.com）讯：堃博医疗控股有限公司（股份代号：2216）发布公告，公司自主研发的BroncTru®途扩®一次性使用经支气管镜扩张导管近日取得欧盟医疗器械法规（欧盟MDR）CE认证。公司表示，这标志着其国际化注册及全球产品布局取得重要进展。

据公告介绍，BroncTru®途扩®拥有多项专利技术，可在导航系统引导下，对常规支气管镜难以到达的外周肺结节实现精准抵达，通过穿刺、扩张及建立隧道的步骤，为其他内镜工具抵达肺内目标病灶建立直接的工作通道，是实施经支气管镜下经肺实质结节抵达术（BTPNA）的核心工具。该产品可与诊疗产品联用，以快速实现全肺病灶的诊断及治疗，应用场景包括配用各式经支气管镜活检取样、经支气管镜扩张导管靶向给药、经支气管镜消融术及经支气管镜辅助定位等。

公告指出，欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的强制性资格证书。截至本公告发布日期，BroncTru®途扩®已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟MDR CE注册批准，并已在中国台湾地区、印度尼西亚、泰国及马来西亚批准上市。

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