四环医药(00460.HK)：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床，用于根除幽门螺杆菌
四环医药(00460.HK)：安奈拉唑钠新适应症获批开展III期临床，用于根除幽门螺杆菌
新时空讯：四环医药控股集团有限公司（00460.HK）于2026年4月15日发布自愿性公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（02575.HK）自主研发的创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫®）近日获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展含安奈拉唑钠肠溶片的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床研究。
该研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期临床试验，计划纳入556例幽门螺杆菌阳性成人受试者，主要终点为治疗结束后第28天经13C-尿素呼气试验确认的幽门螺杆菌根除率。
根据弗若斯特沙利文数据，中国幽门螺杆菌感染率约为44%，2024年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模已达55亿元人民币，预测2035年将达到126亿元。
安奈拉唑钠肠溶片于2023年6月获批上市，用于治疗十二指肠溃疡，是国家1类创新药。除已获批适应症外，治疗反流性食管炎的III期临床研究已于2025年7月展开并已完成受试者入组。
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