微创脑科学(02172.HK)：APOLLODream®支架系统获美国FDA突破性医疗器械认定，为全球首个获此认定的神经介入药物洗脱支架

2026/03/18 09:29

新时空讯：微创脑科学有限公司（02172.HK）于2026年3月18日发布自愿性公告，宣布其自主研发的APOLLO Dream^®雷帕霉素靶向洗脱支架系统获得美国FDA突破性医疗器械认定。

APOLLO Dream^®支架系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者设计。该系统融合靶向药物洗脱技术与优化的支架力学结构，在提供稳定血管支撑、恢复脑部血流通畅的同时，通过靶向释放雷帕霉素至血管壁抑制血管平滑肌细胞增殖，从而降低术后再狭窄风险。与传统药物支架相比，该系统能够更精准控制药物释放剂量，显著降低总药物负荷，其可降解药物涂层有助于降低远期血栓形成风险。

突破性医疗器械认定旨在授予针对严重威胁生命或导致不可逆功能损害疾病开发、且具有潜在显著临床优势的创新医疗技术。本次认定标志着：

APOLLO Dream^®支架系统在颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗领域的技术创新及潜在临床价值获得国际权威监管机构认可；

将有助于加快该器械的临床开发与审评进程；

有望填补海外药物支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的空白市场；

为集团推进全球化战略、加速进入国际核心市场奠定重要基础。

公司表示，将持续推进APOLLO Dream^®支架系统的全球临床研究及注册进程，并提示该产品最终可能无法成功商业化，股东及投资者买卖股份时务请审慎行事。

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