和誉-B(02256.HK)：ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定

新时空讯：和誉开曼有限责任公司（02256.HK）3月11日发布自愿性公告，公布其自主研发的ABSK061获得美国FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定的最新进展。

公告显示，和誉医药自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局授予用于治疗软骨发育不全的罕见儿科疾病药物资格认定。

罕见儿科疾病药物资格认定项目由FDA设立，旨在通过提供经济激励，鼓励药企研发针对主要影响18岁以下人群的严重罕见病的创新疗法，以加速相关药物审批进程。基于此项认定，若该适应症最终获批，和誉医药将有资格获得优先审评券，可用于加速FDA对其他新药上市申请或生物制品许可申请的审评，亦可转让给其他申请人，具有重要的战略与商业价值。

软骨发育不全是一种会导致严重生长及发育障碍的常染色体遗传性罕见病，其发病机制主要源于FGFR3基因突变引起的FGFR3异常激活，从而抑制软骨的正常骨化过程。靶向抑制剂有望为ACH患者提供更精准、更有效的治疗选择。

ABSK061是和誉医药自主研发的高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，是全球范围内第一款进入临床试验的FGFR2/3抑制剂。在临床前研究中，其已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面具有显著优势，尤其对儿科患者而言，这使得ABSK061有望成为治疗儿童和青少年ACH患者的具有潜在价值的治疗候选药物。目前，ABSK061正在开展针对3-12岁儿童ACH患者的II期临床试验。

公司提示，本集团无法保证ABSK061最终将成功获批上市，股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。

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