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荃信生物-B(02509.HK)：鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理

2026/03/10 00:29

    荃信生物-B(02509.HK)：鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理
    

新时空讯：江苏荃信生物医药股份有限公司（02509.HK）3月9日发布自愿公告，宣布其自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。

本次申报的拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎。此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，该研究成果于2025年10月以口头报告形式亮相美国风湿病学会年会。研究结果显示，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在52周治疗及随访中展现出的安全性、耐受性良好。在肿瘤坏死因子抑制剂经治人群中，该药物的疗效同样显著。此外，鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为抑制疾病活动提供了明确的客观影像学依据。

鲁塞奇塔单抗是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。鲁塞奇塔单抗通过特异性靶向IL-17A，阻断其与受体复合物结合，阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。

鲁塞奇塔单抗是公司首款获得NDA受理的创新药，也是继赛乐信®之后第二款达到NDA阶段的生物药，标志着公司研发管线逐步进入收获期。

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