恒瑞医药(01276.HK)：子公司苏州盛迪亚、上海盛迪亚获两项药物临床试验批准

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）于2026年3月6日发布海外监管公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据审批结论，同意开展阿得贝利单抗联合SHR-8068和放化疗作为局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究。

阿得贝利单抗注射液：公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。截至目前，该药相关项目累计研发投入约11.51亿元。国外同类产品包括Atezolizumab（Tecentriq）、Avelumab（Bavencio）和Durvalumab（Imfinzi），2024年全球销售额合计约96.48亿美元。

SHR-8068注射液：公司引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。全球已有伊匹木单抗和替西木单抗两款同类产品获批上市，2024年全球销售额合计约32.71亿美元。截至目前，该药相关项目累计研发投入约3.17亿元。

公司提示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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