中国生物制药(01177.HK)：1类新药“罗伐昔替尼片”获批上市，用于骨髓纤维化一线治疗

新时空讯：中国生物制药(01177.HK)2026年3月2日公告称其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片已获批上市。该药为全球首创的JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂，通过协同抑制JAK家族和ROCK激酶，同时发挥抗炎与抗纤维化作用。

此次获批的适应症包括中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者一线治疗。

公告表示，根据一项II期临床研究（TQ05105-II-01）数据，罗伐昔替尼在疗效和安全性方面表现优异。治疗第24周，由独立影像评估委员会评估的脾体积较基线缩小≥35%（SVR35）的患者比例为58.33%，最佳总症状分改善≥50%（TSS50）的患者比例高达77.78%。安全性方面，该药总体耐受性良好，治疗终止率仅为6.7%。

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