复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌完成首例患者给药

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）2月27日发布自愿公告，披露HLX22联合HLX87临床试验的最新进展。

本研究是一项评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的开放、随机、多中心2/3期临床研究。研究包括两个阶段：

第一阶段（2期临床）：合格受试者将按2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87、帕妥珠单抗联合HLX87、帕妥珠单抗联合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。主要终点为独立影像评估委员会评估的客观缓解率及无进展生存期。

第二阶段（3期临床）：合格受试者将按1:1的比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗。主要终点为BICR评估的PFS。

HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局及欧盟委员会授予孤儿药资格认定。

HLX87为公司自启德医药科技（苏州）有限公司许可引进的靶向HER2的创新抗体偶联药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。根据2024年美国癌症研究协会年会公布的HLX87治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的1期临床数据，HLX87在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。

2025年12月，HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌一线治疗及新辅助治疗的2/3期临床试验申请分别获国家药品监督管理局批准。

截至本公告日，于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。

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