复宏汉霖(02696.HK)：HLX15-SC获FDA批准临床试验用于多发性骨髓瘤治疗

复宏汉霖（02696.HK）发布公告，公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请（IND）获美国食品药品管理局（FDA）批准。

公告指，HLX15是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗。2024年6月，HLX15-IV（静脉注射制剂）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。2026年2月，HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。2025年2月，公司与Dr.Reddy's Laboratories Ltd.的全资附属公司签订许可协议，向后者授出一项独家许可，供其于美国及约定的欧洲地区（包括英国、瑞士等42个欧洲国家）商业化HLX15（包括静脉注射制剂与皮下注射制剂）。

根据IQVIA MIDASTM的资料，2024年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8亿美元。

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