恒瑞医药(01276.HK)：卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理，目标审评日期7月
恒瑞医药(01276.HK)：卡瑞利珠单抗BLA获FDA受理，目标审评日期7月
新时空讯：恒瑞医药(01276.HK)2026年2月2日发布提示性公告，披露其核心药品注射用卡瑞利珠单抗相关生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理的相关事宜。
公告显示，此次获受理的BLA为注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，适应症为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》，FDA对该药品的目标审评日期定为2026年7月23日。
据悉，该组合的国际多中心Ⅲ期临床试验结果显示，其对比索拉非尼作为一线治疗，可显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期和总生存期，其中中位总生存期最终延长至23.8个月，为目前该病症一线治疗最长OS获益组合，且是首个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂获得成功的Ⅲ期试验。
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