君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗皮下注射制剂上市申请获受理，覆盖12项适应症

新时空讯：上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK）3月9日发布自愿性公告，宣布其产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射，代号：JS001sc）的上市申请已获国家药品监督管理局受理。

本次上市申请共涉及12项适应症，受理号分别为CXSS2600035至CXSS2600047，规格为180mg(1ml)/支（预充式注射器）。申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症。

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液（代号：JS001）基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。

本次上市申请主要基于一项多中心、开放、随机对照的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC），旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，两者的疗效和安全性均相似。该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个III期临床研究，详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

根据GLOBOCAN 2022数据，2022年中国癌症新发病例数为482.47万例，死亡病例数为257.42万例。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

公司提示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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